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化妆品(pin)标(biao)准制修订工作程序规(gui)定(ding)

（试行）

第一章(zhang)  总  则

第(di)一条(tiao)  为了加强化(hua)(hua)妆品标准化(hua)(hua)管理(li)(li)，规范化(hua)(hua)妆品（含牙(ya)膏，下(xia)同）标准制修订工(gong)作，建立公开、透明、高效的化(hua)(hua)妆品标准制修订工(gong)作机制，根(gen)据《化(hua)(hua)妆品监(jian)督(du)管理(li)(li)条(tiao)例》和《国家药品监(jian)督(du)管理(li)(li)局化(hua)(hua)妆品标准化(hua)(hua)技术(shu)委员会(hui)章程》等有关规定，制定本规定。

第二条  本规定所称化妆品标(biao)准，是指由(you)国家药监局依(yi)据职责组织制修订，按照法(fa)定程(cheng)序发布，在化妆品生产、经营(ying)、监督管理等活动中遵(zun)循(xun)的统一的技术要求。

化(hua)(hua)妆品(pin)(pin)标准(zhun)包(bao)括化(hua)(hua)妆品(pin)(pin)强制性(xing)国家标准(zhun)、推荐性(xing)国家标准(zhun)、行业(ye)标准(zhun)、化(hua)(hua)妆品(pin)(pin)安全(quan)技术规范、化(hua)(hua)妆品(pin)(pin)补(bu)充检验项目(mu)和检验方(fang)法等(deng)。

第三条(tiao)  本规定适用于化妆(zhuang)品标(biao)准(zhun)的(de)制(zhi)订、修订，包括(kuo)立(li)(li)项、起草、验证、审(shen)查、批准(zhun)和发布等，以及化妆(zhuang)品标(biao)准(zhun)制(zhi)修订快速立(li)(li)项审(shen)查程序等。

强制性国(guo)家标准(zhun)、推荐性国(guo)家标准(zhun)的制修(xiu)订还(hai)应当符(fu)合国(guo)家标准(zhun)化行政主(zhu)管部门的规定。

第四条(tiao)  化妆品标准(zhun)制修(xiu)订(ding)工(gong)作应当遵循公平公正、科学(xue)规(gui)范、急用先行的(de)原(yuan)则。

第(di)五(wu)条  化妆(zhuang)品(pin)标准(zhun)实行信息(xi)化管(guan)理。中(zhong)检(jian)院（标委会秘书处）负责化妆(zhuang)品(pin)标准(zhun)制修(xiu)订(ding)信息(xi)系统（以下简称信息(xi)系统）的建设和维护。

第二章  标准立项(xiang)

第(di)六条  化(hua)妆品(pin)标准(zhun)立(li)项建议包括下列来源：

（一(yi)）标委(wei)会秘书(shu)处公(gong)开征集立项建议；

（二）标委会秘(mi)书处通过追踪国内外化妆品(pin)标准化管理(li)动态等，提出立项建议(yi)；

（三）分(fen)技委通过追踪国内外化妆品标准化管理(li)动态等，提(ti)出本(ben)专业领域立项建(jian)议；

（四）国家药监(jian)局化妆品相关(guan)直属(shu)技(ji)术支撑机构提出立(li)项建议；

（五）各省、自治区、直辖市(shi)药品监督(du)管理部门提(ti)出立项建(jian)议。

第七(qi)条  标(biao)委会秘书处每年在(zai)中(zhong)检(jian)院网站公开(kai)征集(ji)下一年度化妆(zhuang)品标(biao)准立项建议。化妆(zhuang)品生产经营者(zhe)(zhe)、在(zai)经营中(zhong)使用化妆(zhuang)品或(huo)者(zhe)(zhe)为(wei)消费者(zhe)(zhe)提(ti)供化妆(zhuang)品的单位(wei)、药(yao)品监督管理部(bu)门(men)、化妆(zhuang)品检(jian)验机(ji)构以及有关(guan)教育(yu)科研机(ji)构、社会团体和个人均可(ke)以提(ti)出立项建议。

提出立项建(jian)议(yi)的单位和个人(ren)通过信息(xi)系统(tong)填写化妆品标(biao)准制修订项目建(jian)议(yi)书（见附1）。

第八条(tiao)  化妆品标准立(li)项应当符合(he)下列条件(jian)：

（一）符(fu)合国(guo)家现行法律法规和有关(guan)规定；

（二）符合(he)化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)监管和化妆(zhuang)(zhuang)品(pin)产业、技术发展需要；

（三）符合化妆品标(biao)准(zhun)化工(gong)作(zuo)规划、计划和(he)政策(ce)措(cuo)施要求(qiu)；

（四）符(fu)合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的(de)化妆品标准及(ji)已立项的(de)项目交叉、重复。

第九条  标委(wei)会(hui)秘(mi)(mi)书处对收集(ji)到的立项建(jian)议，按职(zhi)责分工交(jiao)办给相(xiang)应的分技委(wei)秘(mi)(mi)书处。

分(fen)技(ji)委秘书处自(zi)收到标(biao)委会(hui)(hui)秘书处交办的(de)立(li)项建议后(hou)，结合(he)前期研(yan)究情况，研(yan)究提出本(ben)专业领(ling)域化妆品(pin)标(biao)准制(zhi)修订立(li)项建议草案；应当及时(shi)组(zu)织召开(kai)分(fen)技(ji)委会(hui)(hui)议，对(dui)本(ben)专业领(ling)域化妆品(pin)标(biao)准立(li)项建议草案进行审(shen)查，并将审(shen)查结果报标(biao)委会(hui)(hui)秘书处。重点审(shen)查下列(lie)方面：

（一）必要性(xing)审查。按(an)照监管急(ji)需、急(ji)用先行的(de)原则，审查化妆品标准制(zhi)修订项目(mu)立项的(de)重要性(xing)和紧(jin)迫性(xing)。

（二）技(ji)术审查。审查化(hua)妆(zhuang)品(pin)标准制修订项目的(de)科(ke)学性(xing)、实用性(xing)、可行性(xing)，以(yi)及与其他化(hua)妆(zhuang)品(pin)标准和相(xiang)关(guan)标准的(de)协(xie)调性(xing)等。

（三(san)）合法性审查。审查化(hua)妆品标准制(zhi)修订项目(mu)是否符合国(guo)家(jia)法律、法规(gui)、规(gui)章和(he)国(guo)家(jia)药监(jian)局(ju)的(de)有关规(gui)定。

（四）社(she)会影(ying)响评估。审查化妆品(pin)标(biao)准制修订项目是否(fou)符合国家宏观(guan)政策(ce)的精神(shen)和(he)要求(qiu)，对(dui)市场预(yu)期(qi)稳定是否(fou)造成影(ying)响。

第十条(tiao)  标委会秘书处收到(dao)分技委报送的化(hua)妆(zhuang)品标准(zhun)立项建议草案后，应当及时组织(zhi)审(shen)查(cha)，提(ti)出审(shen)查(cha)意见，形成化(hua)妆(zhuang)品标准(zhun)立项计(ji)划草案，提(ti)请标委会主任(ren)会议审(shen)查(cha)。重点审(shen)查(cha)下(xia)列方面：

（一）形(xing)式审查(cha)。审查(cha)化妆(zhuang)品(pin)标准制修订项(xiang)(xiang)目材料的完(wan)整性、规范(fan)性，项(xiang)(xiang)目内容(rong)与(yu)立项(xiang)(xiang)要(yao)求的一致性。

（二）技术审(shen)查。审(shen)查化妆品标准(zhun)制修订项目(mu)的科(ke)学性(xing)、实(shi)用性(xing)、可行性(xing)，以及与其他化妆品标准(zhun)和相关(guan)标准(zhun)的协(xie)调性(xing)等。

（三）一致(zhi)(zhi)性审(shen)查(cha)。审(shen)查(cha)化妆(zhuang)品标准制修订立(li)项建议与(yu)化妆(zhuang)品标准化总体规划目标是(shi)否(fou)一致(zhi)(zhi)，与(yu)监管(guan)需(xu)求(qiu)是(shi)否(fou)一致(zhi)(zhi)，与(yu)分技委的职责范围(wei)是(shi)否(fou)一致(zhi)(zhi)。

第(di)十一条  标(biao)(biao)委(wei)会召开(kai)主任会议，审查化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)标(biao)(biao)准(zhun)立项(xiang)计划草(cao)案，形(xing)成(cheng)化(hua)妆(zhuang)品(pin)(pin)标(biao)(biao)准(zhun)立项(xiang)计划送审稿。重点审查下列(lie)方面(mian)：

（一）合法(fa)(fa)性(xing)审查。审查化妆品标准制修订项目是(shi)否符合国家法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)规(gui)、规(gui)章和国家药监局(ju)的有(you)关规(gui)定。

（二(er)）社会影响评估(gu)。审查化妆品标准制修订项目是否符(fu)合国家宏观政策的精神和要求(qiu)，对市场预期(qi)稳定是否造成影响。

（三）化妆品(pin)标准制修订项目的拟发布形(xing)式。

（四(si)）主任会(hui)议认为需要审(shen)查(cha)的方面。

标(biao)委会秘书处应当及时将化妆品(pin)标(biao)准立项计划送审稿报国家药监局。

第(di)十二条  国家药监(jian)局组织对化妆(zhuang)品标(biao)准立项(xiang)计划送审稿进行(xing)合法(fa)性审查、社(she)会(hui)影响评(ping)估。审核(he)通过的化妆(zhuang)品标(biao)准立项(xiang)计划在国家药监(jian)局网站向(xiang)社(she)会(hui)公示7日；公示无异议(yi)后，化妆品行业标准(zhun)、化妆品安(an)全技术规范(fan)立项计(ji)划(hua)由国家(jia)药监(jian)局批准(zhun)下达(da)并公布。

化(hua)妆品强制性国家标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)、推荐性国家标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)立(li)项计划按(an)规定报(bao)国务院标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)化(hua)行政主管部门批准(zhun)(zhun)下(xia)达。

第(di)十三条  标委(wei)会秘书处(chu)对国家(jia)药监(jian)局批(pi)准立项的标准制(zhi)修(xiu)订项目，在中检(jian)院网(wang)站公开征集项目起草单位(wei)。

意向起草单位通过信息系统填(tian)报化妆品标(biao)准制修订(ding)项(xiang)目立(li)项(xiang)申(shen)请(qing)书（见附2）。

第十四条(tiao)  由提(ti)出立项建(jian)议(yi)的(de)分技(ji)委秘书处(chu)组织召开分技(ji)委会议(yi)进(jin)行答辩，对意(yi)向起(qi)(qi)草单(dan)位的(de)研(yan)究基础(chu)、研(yan)究内容、技(ji)术路(lu)线、研(yan)究计划(hua)等进(jin)行审查，在(zai)意(yi)向起(qi)(qi)草单(dan)位中遴选出符合条(tiao)件、与标准立项研(yan)究工作(zuo)适配(pei)度高、具有(you)代表性的(de)建(jian)议(yi)起(qi)(qi)草单(dan)位并(bing)予以排序，报标委会秘书处(chu)。

第十五条  标(biao)委(wei)会(hui)(hui)秘书处对建议起(qi)草单(dan)位(wei)的(de)(de)工作(zuo)基础、承担(dan)能力(li)、既往化(hua)(hua)(hua)妆(zhuang)品标(biao)准化(hua)(hua)(hua)工作(zuo)情况等进(jin)行审(shen)查(cha)，必要时可以组织(zhi)答(da)辩(bian)；审(shen)查(cha)通(tong)(tong)过的(de)(de)，确定为化(hua)(hua)(hua)妆(zhuang)品标(biao)准制(zhi)修订项(xiang)目的(de)(de)起(qi)草单(dan)位(wei)；审(shen)查(cha)不通(tong)(tong)过的(de)(de)，标(biao)委(wei)会(hui)(hui)秘书处商分技委(wei)重(zhong)新确定起(qi)草单(dan)位(wei)；必要时可以选(xuan)择多家单(dan)位(wei)共同承担(dan)化(hua)(hua)(hua)妆(zhuang)品标(biao)准制(zhi)修订项(xiang)目。

确定起草(cao)单位(wei)后，标委(wei)会秘(mi)书(shu)处应当及时(shi)通知有关分技委(wei)、起草(cao)单位(wei)，并在信息(xi)系统中公示。

第十六条(tiao)  国家(jia)药(yao)监局可以根(gen)据监管工作急(ji)需，提(ti)出化妆(zhuang)品标准制修订(ding)立项意见，指定(ding)起草(cao)单位，不受上述化妆(zhuang)品标准立项程序限制。

第十七(qi)条  标(biao)委会应当(dang)按照化(hua)妆品标(biao)准立项(xiang)计(ji)划组织实施标(biao)准制(zhi)修(xiu)订(ding)项(xiang)目。化(hua)妆品标(biao)准制(zhi)修(xiu)订(ding)项(xiang)目原则上自立项(xiang)之日起，1年内完(wan)成(cheng)并(bing)批准发布；情况复杂的，完(wan)成(cheng)时(shi)间不超过2年。标委会秘书(shu)处负责对标准(zhun)制(zhi)修订项目进(jin)行指导和跟踪督办。

各分技(ji)委应当按照化妆品标(biao)准立(li)项计(ji)划和(he)标(biao)委会的(de)工作部(bu)署(shu)，组织(zhi)实(shi)施本专(zhuan)业领域(yu)标(biao)准制修订项目，并对标(biao)准质量和(he)技(ji)术内容负(fu)责(ze)。分技(ji)委秘(mi)书处(chu)负(fu)责(ze)具体组织(zhi)落实(shi)，并按照标(biao)委会秘(mi)书处(chu)的(de)要求报送(song)项目执(zhi)行情况。

第(di)十八条  化妆品标(biao)准制(zhi)修订(ding)项目应当按照化妆品标(biao)准立(li)项计(ji)划(hua)规定的(de)时限完(wan)(wan)成。如(ru)不(bu)能按期完(wan)(wan)成的(de)，由项目起草单位至少提前3个月向(xiang)分(fen)技(ji)委(wei)(wei)秘书(shu)(shu)处(chu)(chu)(chu)提交延(yan)期(qi)申请(qing)。分(fen)技(ji)委(wei)(wei)秘书(shu)(shu)处(chu)(chu)(chu)将项目延(yan)期(qi)申请(qing)报(bao)标(biao)委(wei)(wei)会(hui)(hui)秘书(shu)(shu)处(chu)(chu)(chu)；标(biao)委(wei)(wei)会(hui)(hui)秘书(shu)(shu)处(chu)(chu)(chu)提请(qing)标(biao)委(wei)(wei)会(hui)(hui)主任会(hui)(hui)议审查；审查通过后(hou)，标(biao)委(wei)(wei)会(hui)(hui)秘书(shu)(shu)处(chu)(chu)(chu)将延(yan)期(qi)申请(qing)报(bao)国家药监局(ju)审核(he)。

经(jing)国(guo)家药监局审核同(tong)意后，化(hua)妆品(pin)(pin)行业标(biao)准(zhun)、化(hua)妆品(pin)(pin)安全技术规范项目延期由标(biao)委(wei)会秘书(shu)处在信息系(xi)统中调(diao)整完成时限；经(jing)审核未同(tong)意的，按(an)照原化(hua)妆品(pin)(pin)标(biao)准(zhun)立项计划执行。

同(tong)一化妆品标准制修订项(xiang)目原(yuan)则上可以(yi)申请延期一次，最长延期时限为1年。

第十九(jiu)条  经批准的(de)化妆(zhuang)品标(biao)(biao)(biao)准立(li)项(xiang)计划(hua)在执行(xing)中(zhong)原(yuan)则上(shang)不得调整；因技(ji)术等原(yuan)因确需撤(che)销标(biao)(biao)(biao)准制(zhi)修订项(xiang)目的(de)，由项(xiang)目承担分技(ji)委(wei)秘(mi)书处(chu)负责组织审(shen)查。分技(ji)委(wei)秘(mi)书处(chu)将项(xiang)目终止申请(qing)(qing)报标(biao)(biao)(biao)委(wei)会(hui)秘(mi)书处(chu)；标(biao)(biao)(biao)委(wei)会(hui)秘(mi)书处(chu)提请(qing)(qing)标(biao)(biao)(biao)委(wei)会(hui)主任会(hui)议(yi)审(shen)查；审(shen)查通(tong)过后，标(biao)(biao)(biao)委(wei)会(hui)秘(mi)书处(chu)将终止申请(qing)(qing)报国家药监局审(shen)核。

经国家药监局审核同(tong)意后，化(hua)妆品行业标准、化(hua)妆品安全技术规范项(xiang)目由标委会秘书处在信息系统中终止；经审核未同(tong)意的，按照原化(hua)妆品标准立项(xiang)计(ji)划执行。

第(di)三(san)章  标准起草和验证(zheng)

第二十条(tiao)  化妆品标准制修订项目(mu)起(qi)草单位应(ying)当(dang)指(zhi)定(ding)项目(mu)负责人，牵头(tou)负责项目(mu)起(qi)草工作(zuo)。项目(mu)负责人应(ying)当(dang)由起(qi)草单位具有(you)丰富专业知识(shi)和实践经(jing)验的技术人员(yuan)担任。

第(di)二十一条(tiao)  起(qi)草(cao)单位应当按照化妆品标准(zhun)立(li)项计划等要求，起(qi)草(cao)化妆品标准(zhun)制(zhi)修订(ding)项目草(cao)案，并在广泛调研和(he)借鉴国内外(wai)相关(guan)标准(zhun)的基础上，对项目草(cao)案的技(ji)术内容(rong)进行充分论证。

第二(er)十二(er)条  起(qi)草(cao)单(dan)位(wei)根据工作需要，组织(zhi)对化(hua)妆品标准制修订项(xiang)目(mu)草(cao)案进行验(yan)证(zheng)。验(yan)证(zheng)单(dan)位(wei)不(bu)少于3家(jia)，且应(ying)当(dang)具(ju)备(bei)相应(ying)的技术能力。

起(qi)草单位应当保存验证材料备查，验证材料应当真实(shi)、完整、准确。

第(di)二十三条  起(qi)(qi)草单位每(mei)半年向项(xiang)目(mu)(mu)(mu)承担分(fen)技委(wei)秘书处报送项(xiang)目(mu)(mu)(mu)进(jin)展报告。分(fen)技委(wei)秘书处负责对项(xiang)目(mu)(mu)(mu)进(jin)展报告进(jin)行(xing)审查，并(bing)对起(qi)(qi)草工作予以指导。

第四章(zhang)  标(biao)准初(chu)审(shen)和征求意见(jian)

第二十四条  起草(cao)(cao)单(dan)位根(gen)据验证结论(lun)修改完(wan)善化妆品标(biao)准(zhun)制修订项(xiang)目(mu)草(cao)(cao)案(an)，包括标(biao)准(zhun)文(wen)本、起草(cao)(cao)说明、验证报告(gao)等相关(guan)材料。起草(cao)(cao)说明的主要内容包括概述、起草(cao)(cao)原(yuan)则、起草(cao)(cao)过程、与我国已有标(biao)准(zhun)的关(guan)系、与国际(ji)同类标(biao)准(zhun)的关(guan)系、验证结论(lun)等。

起(qi)草单位通过(guo)信息系统将(jiang)化妆品标(biao)准制修订项目草案提交分技委秘(mi)书处申请结(jie)题(ti)，并对报送项目草案的真实性负(fu)责。

第(di)二(er)十五条  分(fen)技委秘书处对化(hua)妆品标准制修(xiu)订项(xiang)(xiang)目草案进行形式审(shen)查，重(zhong)点审(shen)查化(hua)妆品标准制修(xiu)订项(xiang)(xiang)目材料的(de)完整性(xing)、规范性(xing)，项(xiang)(xiang)目内容与立项(xiang)(xiang)要求(qiu)的(de)一致性(xing)；审(shen)查通过的(de)，提请分(fen)技委会(hui)议初审(shen)。

第(di)二十六条  分技委(wei)对(dui)化(hua)妆品标准(zhun)(zhun)制(zhi)修订项目草(cao)案进行初审，填写化(hua)妆品标准(zhun)(zhun)化(hua)技术委(wei)员(yuan)会初审结论表（见附(fu)3）。重(zhong)点(dian)审查下列方(fang)面(mian)：

（一）技术(shu)审查。审查化妆品标准(zhun)制修订(ding)项目的(de)科学性(xing)(xing)、实用(yong)性(xing)(xing)、可行(xing)性(xing)(xing)，以及与(yu)其他(ta)化妆品标准(zhun)和(he)相关标准(zhun)的(de)协调性(xing)(xing)等。

（二）合法(fa)性审查(cha)。审查(cha)化妆品标准制(zhi)修订项(xiang)目是否符合国(guo)家法(fa)律、法(fa)规、规章(zhang)和国(guo)家药(yao)监局的有关规定(ding)。

（三）社会影响(xiang)评估。审查化妆品标准制修订(ding)项目是否(fou)符(fu)合国家宏观政策(ce)的精(jing)神和(he)要求，对市场预期稳定是否(fou)造成影响(xiang)。

第(di)二十七条  分技委秘书处应当及时向起草单(dan)位反馈化妆品标准制(zhi)修订项目草案(an)初审结(jie)论(lun)。初审结(jie)论(lun)分为下列两种情形：

（一）通过审(shen)查，但需要修改完(wan)善(shan)的(de)，初审(shen)结论为修改完(wan)善(shan)后同(tong)意(yi)结题；

（二）未(wei)通过审(shen)查，需(xu)要补充完善的，初审(shen)结(jie)论(lun)为退回修(xiu)改(gai)暂缓结(jie)题(ti)，并说明理由。

第二十(shi)八条  初(chu)审结论为修(xiu)(xiu)改完善后同意(yi)结题(ti)的，起草单位(wei)按照(zhao)初(chu)审结论对化妆品标准制修(xiu)(xiu)订项(xiang)目(mu)(mu)草案进行修(xiu)(xiu)改，报(bao)分(fen)技委秘(mi)书(shu)处(chu)。分(fen)技委秘(mi)书(shu)处(chu)对项(xiang)目(mu)(mu)草案进行形(xing)式审查后，报(bao)标委会秘(mi)书(shu)处(chu)。标委会秘(mi)书(shu)处(chu)及时在中检院网站(zhan)对项(xiang)目(mu)(mu)草案公开征(zheng)求意(yi)见。征(zheng)求意(yi)见的期(qi)限一般为1个月。

初审(shen)(shen)结(jie)(jie)论(lun)为退回修改暂缓结(jie)(jie)题的，起草(cao)(cao)单(dan)位按(an)照初审(shen)(shen)结(jie)(jie)论(lun)对(dui)化(hua)妆品标(biao)准制(zhi)修订项目草(cao)(cao)案进行修改后，按(an)照初审(shen)(shen)程(cheng)序重新进行审(shen)(shen)查(cha)。

第二十九条  分技委秘书处(chu)负责对化妆品标(biao)准制修订(ding)项(xiang)目(mu)草案征集的意见进(jin)行汇总，反馈起草单位。

起草(cao)单位(wei)对征集的意见(jian)进行研究，提出处(chu)理意见(jian)，在信息系统(tong)填写化妆品标(biao)准制修(xiu)订项目征求(qiu)意见(jian)汇(hui)总处(chu)理表(biao)（见(jian)附4）。对征(zheng)求意见的处(chu)理方式为(wei)采(cai)纳(na)(na)(na)、部(bu)分采(cai)纳(na)(na)(na)和不(bu)采(cai)纳(na)(na)(na)；对于(yu)处(chu)理意见为(wei)部(bu)分采(cai)纳(na)(na)(na)、不(bu)采(cai)纳(na)(na)(na)的，需要(yao)说明理由。

第三十(shi)条  根据征求意见(jian)的处(chu)理(li)情况，起草单(dan)位(wei)修改(gai)完善化妆品标(biao)准制(zhi)修订项目(mu)草案(an)，包括标(biao)准文本、起草说明、验证(zheng)报告、征求意见(jian)汇(hui)总(zong)处(chu)理(li)表(biao)等相关材料，报分技委秘(mi)书处(chu)。

第(di)五章  分技委复审和(he)主任(ren)会议审查(cha)

第三十一条  分(fen)(fen)技委秘(mi)书处对化妆(zhuang)品(pin)(pin)标准(zhun)制修订(ding)项(xiang)目(mu)草案进行(xing)形式审(shen)(shen)查(cha)，重点(dian)审(shen)(shen)查(cha)化妆(zhuang)品(pin)(pin)标准(zhun)制修订(ding)项(xiang)目(mu)材(cai)料的(de)(de)完整性(xing)、规(gui)范(fan)性(xing)、可行(xing)性(xing)，以及项(xiang)目(mu)内容与立(li)项(xiang)要求的(de)(de)一致性(xing)；审(shen)(shen)查(cha)通(tong)过的(de)(de)，提请分(fen)(fen)技委会议(yi)复审(shen)(shen)。

第三(san)十二条(tiao)  分(fen)技(ji)委(wei)召开全体委(wei)员参加的(de)分(fen)技(ji)委(wei)会议，对(dui)化妆品标准制修订项目草案进行复审，三分(fen)之(zhi)二(er)以上（含(han)三分(fen)之(zhi)二(er)）本(ben)分(fen)技(ji)委(wei)委(wei)员参会为有效。重点审查下列(lie)方面：

（一）技术审查。化妆(zhuang)品标准(zhun)制(zhi)修订项目的(de)科(ke)学性(xing)(xing)(xing)、实用性(xing)(xing)(xing)、可(ke)行(xing)性(xing)(xing)(xing)，以及(ji)与其(qi)他化妆(zhuang)品标准(zhun)和相(xiang)关标准(zhun)的(de)协调性(xing)(xing)(xing)等。

（二）合法性审查(cha)(cha)。审查(cha)(cha)化妆品标(biao)准(zhun)制修订项目是(shi)否符合国(guo)家法律、法规(gui)(gui)、规(gui)(gui)章和(he)国(guo)家药监局的有关规(gui)(gui)定。

（三）社会影响(xiang)评估。化(hua)妆(zhuang)品标(biao)准制修订项目是(shi)否(fou)符合国家宏观(guan)政策的精神和要求，对市(shi)场预期稳定是(shi)否(fou)造(zao)成(cheng)影响(xiang)。

复审原(yuan)则(ze)上采取现场答(da)辩的方式。起(qi)草单位应当对(dui)标准的主要技(ji)术内容(rong)、起(qi)草过程(cheng)、征求(qiu)意见及处理情况(kuang)等进(jin)行(xing)说明(ming)，对(dui)各方提出的意见进(jin)行(xing)答(da)辩。

由(you)参加会议(yi)的本分技(ji)委(wei)委(wei)员的四(si)分之三（含四(si)分之三）以上(shang)委(wei)员同意的，视为通过。

第三(san)十三(san)条  分(fen)技委(wei)秘书处根据(ju)会(hui)(hui)议(yi)复(fu)审情况，形成会(hui)(hui)议(yi)纪(ji)要，并(bing)填写化(hua)妆品标准化(hua)技术委(wei)员会(hui)(hui)复(fu)审结论表（见附(fu)5）。复(fu)审(shen)结论需要全体(ti)参会委员签字确认。

会议纪要应当(dang)如实反映审(shen)查(cha)情(qing)况，包括审(shen)查(cha)时间和(he)(he)地(di)点、参与审(shen)查(cha)人员(yuan)和(he)(he)单位情(qing)况、审(shen)查(cha)过程情(qing)况、复(fu)审(shen)结(jie)论等。复(fu)审(shen)结(jie)论分(fen)为通过、修(xiu)改后(hou)通过、未(wei)通过三种情(qing)形。

分(fen)技委秘书(shu)处应(ying)当及(ji)时(shi)向起草单位反(fan)馈化妆(zhuang)品标准制修订项目草案(an)复审结论。

第(di)三十四条(tiao)  对于复审(shen)结论为(wei)通过(guo)或者(zhe)修(xiu)改后(hou)通过(guo)的，分(fen)技委秘书(shu)处(chu)组(zu)织起(qi)(qi)草(cao)单位依据复审(shen)意见修(xiu)改完善化妆品标准制(zhi)修(xiu)订项目(mu)草(cao)案，包(bao)括标准文本、起(qi)(qi)草(cao)说(shuo)明(ming)、验证报(bao)告、实(shi)施建(jian)(jian)议（建(jian)(jian)议实(shi)施时(shi)间及依据）等(deng)相关材(cai)料，报(bao)标委会秘书(shu)处(chu)。

对于(yu)复(fu)(fu)审结(jie)论为未通过的，分技(ji)委(wei)组织起草单位根(gen)据复(fu)(fu)审意见修(xiu)改(gai)完(wan)善后，提请分技(ji)委(wei)会议再次复(fu)(fu)审。

第(di)三十五(wu)条  标委(wei)会秘书处组织对化妆(zhuang)品标准制修订项(xiang)目草(cao)案进行审(shen)查(cha)，审(shen)查(cha)意见(jian)反(fan)馈分技术委(wei)员会秘书处，起草(cao)单(dan)位修改完善(shan)后提(ti)请标委(wei)会主(zhu)任会议审(shen)查(cha)。重点(dian)审(shen)查(cha)下列(lie)方面：

（一）形式审查。审查化妆品标(biao)准制(zhi)修订项(xiang)目材料的完整(zheng)性(xing)、规范性(xing)，项(xiang)目内容与(yu)立项(xiang)要求的一致性(xing)。

（二）技术审查。审查化妆品(pin)标(biao)准(zhun)制修订项目的科(ke)学性(xing)(xing)、实用(yong)性(xing)(xing)、可行性(xing)(xing)，以及与(yu)其(qi)他化妆品(pin)标(biao)准(zhun)和相(xiang)关标(biao)准(zhun)的协调性(xing)(xing)等。

（三(san)）公开(kai)征求(qiu)意见采纳情况，对于较为集中的意见不(bu)采纳的理(li)由(you)是否成立。

第(di)三(san)十六条  标委会(hui)召开主(zhu)任会(hui)议，审查(cha)化妆品标准制(zhi)修订项目草(cao)案。重点审查(cha)下列方面：

（一）合法性审查。审查化妆(zhuang)品标(biao)准制修订项(xiang)目是(shi)否(fou)符合国家法律、法规、规章和国家药监(jian)局的有关规定。

（二）社会(hui)影响评估。化妆品(pin)标准(zhun)制修订项目(mu)是否符合国家宏观政(zheng)策(ce)的(de)精神(shen)和要求，对市场(chang)预期稳(wen)定是否造成影响。

（三）化妆品标(biao)准制(zhi)修订项目(mu)的(de)拟发布形式和过渡期安排。

（四(si)）主任会(hui)议认为需要审查(cha)的(de)方面(mian)。

标委会(hui)秘书处根据会(hui)议(yi)审查情况，形成(cheng)会(hui)议(yi)纪(ji)要，并(bing)填写化(hua)妆品标准(zhun)化(hua)技(ji)术委员(yuan)会(hui)主任会(hui)议(yi)审查结论表（见附6）。审(shen)查(cha)(cha)结(jie)(jie)论需要全体参会委(wei)员签字确认(ren)。会议纪要应当(dang)如实反映审(shen)查(cha)(cha)情(qing)(qing)况，包括审(shen)查(cha)(cha)时间和地点、参与审(shen)查(cha)(cha)人员和单位情(qing)(qing)况、审(shen)查(cha)(cha)过程情(qing)(qing)况、审(shen)查(cha)(cha)结(jie)(jie)论等(deng)。主任(ren)会议审(shen)查(cha)(cha)结(jie)(jie)论分(fen)为通(tong)过、修改后通(tong)过、未通(tong)过三种(zhong)情(qing)(qing)形。

标委会(hui)秘书处(chu)应当及时向起草单(dan)位、项(xiang)目承担分技委反馈化妆(zhuang)品标准制修订项(xiang)目草案主任会(hui)议审查(cha)结论。

第三十七条  对(dui)于(yu)主(zhu)任会议审查结论(lun)为通过或者(zhe)修(xiu)(xiu)改后通过的，项目承担分(fen)技委秘书处组织(zhi)起草单位依(yi)据审查意(yi)见修(xiu)(xiu)改完(wan)善形成化妆品标(biao)准制(zhi)修(xiu)(xiu)订(ding)项目送审稿(gao)，包括标(biao)准文本、起草说明、实施建议等(deng)相关材料(liao)，报(bao)标(biao)委会秘书处。

对于(yu)主任会(hui)(hui)议(yi)(yi)审查结论为未(wei)通过(guo)的，项(xiang)目承(cheng)担分技(ji)委(wei)组(zu)织起草单位根据审查意(yi)见修(xiu)改(gai)完(wan)善(shan)后，提(ti)请标委(wei)会(hui)(hui)主任会(hui)(hui)议(yi)(yi)再(zai)次审查。

第三十八条  标委会秘(mi)书处(chu)对分技(ji)委秘(mi)书处(chu)报(bao)送的(de)化妆品(pin)标准制(zhi)修订项目(mu)送审(shen)稿进行形式审(shen)查(cha)；审(shen)查(cha)通过的(de)，将项目(mu)送审(shen)稿报(bao)国家药(yao)监局。

第三十九(jiu)条  国家药监(jian)局交办立项(xiang)的化(hua)妆品标准(zhun)制(zhi)修订项(xiang)目，标委会秘书处应当及时组织有关(guan)分技(ji)委开展(zhan)项(xiang)目起草、征求意见、审(shen)查等工(gong)作。相关(guan)工(gong)作时限应当适当缩短。

第六章  标准批准发布、修改(gai)和废止

第(di)四十条(tiao)  国(guo)家(jia)药(yao)监局组织对(dui)化妆品(pin)标准制修订项目送审(shen)稿(gao)进行(xing)(xing)合法(fa)性(xing)审(shen)查(cha)、社(she)会影响评估。审(shen)核(he)通过的(de)化妆品(pin)强制性(xing)国(guo)家(jia)标准、推荐性(xing)国(guo)家(jia)标准按(an)规(gui)定报国(guo)务院标准化行(xing)(xing)政(zheng)主管部门批(pi)准、发(fa)布；审(shen)核(he)通过的(de)化妆品(pin)行(xing)(xing)业标准、化妆品(pin)安(an)全技术规(gui)范等(deng)由(you)国(guo)家(jia)药(yao)监局批(pi)准，并确定实施(shi)(shi)时间和实施(shi)(shi)要求，以公告等(deng)形式发(fa)布，必要时对(dui)标准实施(shi)(shi)提出指导性(xing)意见。

审(shen)核未通过的化妆品标(biao)准制(zhi)修订项目，国家药监局将项目送审(shen)稿(gao)退回标(biao)委会秘(mi)书处，要求分技委修改(gai)完善、补充(chong)材料或者发回重(zhong)审(shen)。

第四十一(yi)条  标(biao)委会秘书处、分技委秘书处应当对标(biao)准(zhun)的实(shi)施情(qing)况进行跟踪评(ping)价，收(shou)集标(biao)准(zhun)实(shi)施中反映的问题，并及时向标(biao)委会报告；必(bi)要时标(biao)委会秘书处应当将(jiang)评(ping)价情(qing)况和(he)有关建议报国家药监局。

第(di)四十二条(tiao)  化妆品标(biao)准(zhun)发布实施后，因个(ge)别技术内容影响标(biao)准(zhun)使(shi)用需要进行(xing)修(xiu)订(ding)，或(huo)者(zhe)需要对(dui)原标(biao)准(zhun)内容进行(xing)增减(jian)时，应(ying)当(dang)采用标(biao)准(zhun)修(xiu)改单方式修(xiu)订(ding)。相关单位或(huo)者(zhe)个(ge)人(ren)均可以(yi)向标(biao)委会秘书处或(huo)者(zhe)分技委秘书处提出(chu)标(biao)准(zhun)修(xiu)订(ding)建议。

标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)修订程序(xu)按(an)照本规定关于标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)立(li)项、征(zheng)求意见、审(shen)查(cha)、批准(zhun)(zhun)等程序(xu)进行。

第四十(shi)三条  若化妆品标(biao)准发布后存在(zai)不涉及(ji)技术指标(biao)的(de)文字性错误(wu)(wu)等，经(jing)勘(kan)误(wu)(wu)后不会产(chan)生标(biao)准理解歧义(yi)的(de)，由(you)分技委(wei)(wei)(wei)秘书(shu)处(chu)(chu)将拟勘(kan)误(wu)(wu)的(de)内容报标(biao)委(wei)(wei)(wei)会秘书(shu)处(chu)(chu)。相关单位或者个人均可以(yi)向(xiang)标(biao)委(wei)(wei)(wei)会秘书(shu)处(chu)(chu)或者分技委(wei)(wei)(wei)秘书(shu)处(chu)(chu)提出标(biao)准勘(kan)误(wu)(wu)建议(yi)。标(biao)委(wei)(wei)(wei)会秘书(shu)处(chu)(chu)报国家药监局审核(he)同意后，在(zai)中检院网站发布勘(kan)误(wu)(wu)表或者勘(kan)误(wu)(wu)说明，予以(yi)更正(zheng)。

第四十(shi)四条  标委(wei)会秘(mi)书处、分技(ji)委(wei)秘(mi)书处应当对(dui)已实施的标准(zhun)(zhun)开展再评估(gu)(gu)工作(zuo)(zuo)，根据科学技(ji)术进(jin)步、产(chan)业发(fa)展、监管需要等对(dui)其有(you)效性、适用性、先进(jin)性及时组织再评估(gu)(gu)工作(zuo)(zuo)。标准(zhun)(zhun)再评估(gu)(gu)周期原则上不超过5年。

标(biao)准(zhun)再评估工作可以采取会议审(shen)查、专(zhuan)家函审(shen)等方式进行(xing)，形成标(biao)准(zhun)复(fu)审(shen)结论，包(bao)括继(ji)续有效、建(jian)议修(xiu)订(ding)、建(jian)议废止。

复审结论(lun)为(wei)建议(yi)(yi)修订(ding)、建议(yi)(yi)废(fei)止的，标(biao)准修订(ding)、废(fei)止程(cheng)序按(an)照本规定关于标(biao)准审查、批准等程(cheng)序进(jin)行。

第四十五条  对于需要废(fei)止的化(hua)妆品(pin)强制性国(guo)家标(biao)准、推荐(jian)性国(guo)家标(biao)准，按规定报国(guo)务院标(biao)准化(hua)行政(zheng)主管(guan)部门批(pi)准予(yu)以(yi)废(fei)止；对于需要废(fei)止的化(hua)妆品(pin)行业标(biao)准、化(hua)妆品(pin)安全技术规范等由国(guo)家药监局批(pi)准，以(yi)公告等形(xing)式予(yu)以(yi)废(fei)止。

第七章  附  则

第(di)四十(shi)六条  化(hua)妆品补(bu)充检(jian)验项(xiang)目和检(jian)验方法(fa)(fa)的立项(xiang)、审查等工作程(cheng)序按照《化(hua)妆品补(bu)充检(jian)验方法(fa)(fa)管理(li)工作规(gui)程(cheng)》的规(gui)定执行(xing)。

第四十七条  标委会秘书处、分(fen)技委秘书处应当(dang)按照(zhao)《标准(zhun)档案管(guan)理办法》等相关规定保存(cun)化妆品(pin)标准(zhun)制修(xiu)订过程中的(de)相关文件材料(liao)。存(cun)档材料(liao)应当(dang)真实(shi)可(ke)靠、可(ke)追溯。

第四十八条  已批准发布的化(hua)妆品标(biao)准属(shu)于(yu)科(ke)研成果，可以作为相关人员申请科(ke)研奖励和参加专业(ye)技术资格评审的依据。

第四十九条(tiao)  本规定自国家药监局(ju)印发之日起施行。

附件：1.化妆(zhuang)品标(biao)准制修订(ding)项目建(jian)议书

2.化妆(zhuang)品标准制修订(ding)立(li)项申(shen)请书

3.化妆(zhuang)品标准化技术(shu)委(wei)员会初(chu)审结论表(biao)

4.化妆品标(biao)准制修订项目(mu)征(zheng)求意见汇总处(chu)理(li)表(biao)

5.化(hua)妆品标准化(hua)技术(shu)委员会复审结(jie)论表

6.化(hua)妆(zhuang)品标准化(hua)技术委员会主任会议审查结论表

附件(jian)1

化妆(zhuang)品标(biao)准(zhun)制修订(ding)项目建议书

附件2

化(hua)妆品标(biao)准制修订项(xiang)目立项(xiang)申请书(shu)

一、基(ji)本信息

项目工作组主要成员(yuan)

经费(fei)预算表

二、研究基础

三、研究方案及技术(shu)路线

四、研究(jiu)计划

附件3

化妆(zhuang)品标准化技(ji)术委(wei)员会初审结论(lun)表

附件4

化妆品(pin)标(biao)准制修订项目征求(qiu)意见汇总处理表

附件5

化(hua)妆(zhuang)品标准(zhun)化(hua)技术委员会复审结论表

附件6

化(hua)妆品(pin)标(biao)准(zhun)化(hua)技术委员会

主(zhu)任会议审(shen)查结(jie)论表