职位介绍

岗位职责：

1、任务目标：协助原料药厂总经理做好公司质量管理工作。
2、主要工作：

①在总经理直接领导下，分管质量工作。确保公司的质量管理系统符合国际和国内法规机构的要求。
②指导、准备和/审查/批准标准操作规程、偏差报告，调查报告，条款，和其他相关质量文件。
③建立风险评估体系，纠正和预防体统，供应商管理体统；建立各相关部门的在线监督体系，确保其实施的有效性。
④建立公司的数据完整性管理系统，确立有效的实施计划（范围、预算、时间表），以符合国际/国内的相关法规要求。
⑤负责本部门的团队建设和团队激励，确保部门目标高效完成。
⑥负责部门发展规划和预算，财务控制，人员架构，及运营成本控制。
⑦负责执行公司内部GMP的培训工作；
⑧指导和支持各相关部门的GMP运作。

任职要求：

1、高级职称，10年以上大型原料药生产企业平台（外向型企业更佳）工作经验，同等岗位工作经验；
2、先进的质量管理理念，目标结果导向，有极强战略规划思维意识。
3.国内GMP、FDA/欧盟认证等国际化认证工作经验优先；

简历投递邮箱

未填写

机构介绍/课题组介绍

长治市元延医药科技有限公司成立于2018年2月，位于潞宝生态工业园区，注册资本10300万元，是一家主要从事医药原料、医药中间体的研究和开发以及制造与经营业务的高科技企业，是山西省重点扶持发展的科技转型企业。
公司新建高端特色原料药项目是响应省、市“传统煤化工产业转型升级”要求，由北京元延医药科技股份有限公司利用自身在化学、医药中间体行业的技术与管理优势，与山西潞宝集团强强联合、依托园区的科技人员、成熟的基础设施，优势互补，为推动煤化工行业转型升级与产业链延伸，新建的一个新型科技项目。
公司一期项目占地约80亩，投资约为3.0亿。主要建设综合质检楼、原料成品库、危险品库、生产车间、氢化车间、动力站、罐区、污水处理站、循环水池、消防水池等原料药厂基本设施和配套设施，包括各类反应釜70余台套，其他设备200余台套；具备多功能生产能力，可满足多品种产品的生产要求。工程2018年9月开工，预计2019年9月进行试产，到2019年12月形成初步产能。届时预计年产能为原料药30吨，原料药中间体300吨。
项目二期为在原基础上进行扩建140亩，预计两期累计投资6个亿，增加生产车间3个，生产反应类型涵盖氨化、磺化、重氮化反应等危化反应。同时开发新引入品种，预计2020年左右完成，届时预计年总产能为原料药50吨，原料药中间体1000吨。
三期规划形成300亩规模的医药中间体及原料药产业园，规模化开展高端医药中间体及特色原料药产业化生产，力争创建出地区最大，国内领先规模的万吨产业园。