职位介绍

岗位职责：

1. 负(fu)责(ze)对项目质量研究的(de)监督与(yu)跟踪(zong)，保证质量研究数(shu)据(ju)的(de)合规性及合理性；

2. 指导和(he)参(can)与药物研(yan)发过程中(zhong)质量(liang)研(yan)究工作，解决关(guan)键技术，全程管理质量(liang)有关(guan)的研(yan)发环节及进(jin)度；

3.定期(qi)向上(shang)级领导(dao)汇报项目(mu)工作，参加项目(mu)讨论会以及与客户的(de)项目(mu)交(jiao)流会，保(bao)证(zheng)项目(mu)的(de)有(you)效准时推(tui)进；

4. 负责项目(mu)申(shen)报(bao)资料分(fen)析部分(fen)的(de)审核.修订，协助药(yao)品注册申(shen)报(bao)。

5. 参(can)与(yu)公(gong)司质量体系的建(jian)立，保证公(gong)司制度的顺利实施；

6.制(zhi)定(ding)团队(dui)成员(yuan)的技能培训及考核(he)目标，安(an)排及指导团队(dui)成员(yuan)的日(ri)常工作

7.配合公(gong)司内部/外(wai)部相(xiang)关(guan)审计，药(yao)品注册及(ji)现场核查相(xiang)关(guan)工作(zuo)；

8.负责分析研发部门的(de)团队(dui)管(guan)理和团队(dui)建(jian)设。

9.完成(cheng)领导(dao)临时交(jiao)办(ban)的工作任务。

任职要求：

1.药(yao)物分析.药(yao)学.分析化学或相关专业(ye)本科(ke)及(ji)以上学历(li)；

2.5年及以上药(yao)品(pin)分析研究(jiu)工(gong)作经验，负责过(guo)药(yao)品(pin)研发质量研究(jiu)或管(guan)理工(gong)作；

3.熟悉(xi)仿制(zhi)药及(ji)创(chuang)新(xin)药的研发(fa)流程，善于衔接相关研发(fa)环节；深刻理解CMC在(zai)ANDA和NDA分(fen)析研发(fa)文件的具体要(yao)求，掌握CTD资料(liao)撰写规范和要(yao)求，有良好(hao)的书写能(neng)力；

4.具有良好的中英文读写(xie)能力，能按(an)要(yao)求(qiu)查阅、翻译相关(guan)文献资料(liao)；

5.具备较强的(de)(de)沟通表(biao)达能力.判断能力.问题(ti)解(jie)决能力和(he)积(ji)极主动的(de)(de)工作态度。

简历投递邮箱

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