职位介绍

岗位职责：

1. 负责公(gong)司原料药、制剂在国际(ji)目标市场的注(zhu)册(ce)工作；

2. 要求熟悉并能组织编写注册(ce)申报(bao)材料，含(han)CTD/DMF文件(jian)；

3. 跟踪注册(ce)进度，了解和(he)掌(zhang)握FDA、欧盟等对同(tong)类产品的(de)审批情(qing)况和(he)注册(ce)要求；

4. 负责完成药品注册和现场审(shen)计(ji)，修订注册材料；

5. 为(wei)公司内(nei)部相(xiang)关部门提供注册法规支持。

任职要求：

1. 英(ying)语CET-6，具(ju)有较强的英(ying)文(wen)交流能(neng)力，医药(yao)、生(sheng)物、药(yao)理学(xue)等相关专业(ye)优(you)先；

2. 原(yuan)料药行业2年以上工(gong)作经(jing)验；

3. 工(gong)作责任心强，思维敏捷，有独(du)立(li)开(kai)展工(gong)作的(de)能力；

4. 较强的抗压能力(li)、协(xie)调能力(li)、对外合作(zuo)能力(li)和学(xue)习能力(li)；

5. 熟悉(xi)FDA、欧盟(meng)药品注册流(liu)(liu)程(cheng)，对药物国外申报(bao)流(liu)(liu)程(cheng)、注册法(fa)规有全面的了(le)解(jie)；有主导成功(gong)注册申报(bao)工作经验者优先；有EU GMP、FDA cGMP现场审(shen)计经验者优先。

简历投递邮箱

未(wei)填(tian)写

机构介绍/课题组介绍

湖南艾(ai)臣生物(wu)(wu)科技有限公(gong)司成(cheng)立于2007年，前身是深圳市艾(ai)臣贸(mao)易有限公(gong)司，是一(yi)家(jia)专业出(chu)(chu)口(kou)人用(yong)和(he)兽用(yong)医药原(yuan)料(liao)药，维生素，氨基(ji)酸，矿物(wu)(wu)质，食(shi)品(pin)(pin)和(he)饲料(liao)添加剂，植物(wu)(wu)提(ti)取(qu)物(wu)(wu)，工(gong)(gong)业化工(gong)(gong)品(pin)(pin)等发酵类和(he)精细化工(gong)(gong)类产品(pin)(pin)的外贸(mao)企业。做为国内(nei)主(zhu)要的医药原(yuan)料(liao)出(chu)(chu)口(kou)企业之(zhi)一(yi)，公(gong)司累计出(chu)(chu)口(kou)产品(pin)(pin)达1500多(duo)个，产品(pin)(pin)主(zhu)要出(chu)(chu)口(kou)到(dao)东(dong)南亚、东(dong)亚、南亚、西亚、中东(dong)、非洲、欧洲、南美、北美和(he)大洋洲等80多(duo)个国家(jia)。